ГОСТ Р 56699-2015 «Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования безопасности биотехнологических лекарственных препаратов. Общие рекомендации» утвержден приказом Росстандарта от 11 ноября 2015 года N 1760-ст.
Стандарт устанавливает походы к проведению доклинических исследований для оценки безопасности биотехнологических лекарственных препаратов.
Стандарт распространяется на лекарственные препараты, полученные на хорошо описанных культурах клеток с использованием различных экспрессирующих систем, включая бактериальные клетки, клетки дрожжей, насекомых, растений и млекопитающих.
ГОСТ Р 56699-2015 вводится в действие на территории РФ с 30 июня 2016 года.
ГОСТ Р 56702-2015 «Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические токсикологические и фармакокинетические исследования безопасности» утвержден приказом Росстандарта от 11 ноября 2015 года N 1763-ст.
Стандарт распространяется на токсикокинетические исследования в рамках разработки лекарственных препаратов, предназначенных для медицинского применения.
ГОСТ Р 56702-2015 вводится в действие на территории РФ с 30 июня 2016 года.
